C'est interdit de retirer des données du dossier de lot.

Vraiment ? 🤔

Quand on inscrit 5 fois la date sur une même page pour un bloc d'actions réalisé sans pause, ne pourrait-on pas l'enlever 4 fois ?

Rien dans les BPF n'indique qu'il faut viser systématiquement chaque fois qu'on vise.

Ce n'est pas non plus précisé qu'il faut viser à chaque action...

Donc, on pourrait peut-être aussi retirer 4 visas si l'ensemble des actions est réalisé en une seule fois par une seule personne.

Résultat : On vient de supprimer 80 % des données redondantes de la page.

A-t-on perdu en traçabilité ? Risque-t-on une remarque en inspection ?

Certainement pas.

En revanche, c'est :

• 8 risques en moins d’avoir une erreur de remplissage,
• 8 chances en plus de réussir du premier coup.

Si vous avez des difficultés à simplifier vos dossiers de lot pour accélérer la libération ou pour passer à un dossier de lot électronique, n'hésitez pas à nous contacter !

Sinon, vous pouvez écouter notre épisode du Good Manufacturing Podcast sur les données inutiles.

Bonne écoute ! 🙌

Mais c'est quoi cet énorme paquet de feuille qu'on vient de mettre sur mon bureau ?

Phrase prononcée par un superviseur transfuge de l'industrie automobile quand il arrive dans le pharma.

Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d’un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération.

Il constitue un élément crucial de la traçabilité, permettant de retracer à tout moment l'historique du lot en cas d'investigation ou de rappel de lot. Et dans le pharma, il est la plupart du temps en papier

🚩 Attention : ce dossier, bien qu'indispensable pour la libération d'un lot, ne suffit pas à lui seul à garantir cette libération. La libération s’appuie sur la confiance du libérateur dans les processus support tels que la formation du personnel, la qualification des équipements, et la validation des processus.

Le dossier de lot, en somme, fait partie intégrante du produit, tout comme ses autres composants physiques.

Cependant, le dossier de lot ne doit pas être utilisé comme unique moyen de vérification de la conformité de la production.

Les failles des systèmes supports ne doivent pas se traduire par des vérifications intempestives dans votre dossier de lot.

Si vous voulez savoir quels sont les problèmes générés par des dossiers de lot trop compliqués on en parle en détail dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast

Bonne écoute ! 🎧

🚀 On a réduit le temps moyen de cycle de 1 jour... mais maintenant, c'est pire ?
Eh oui, c'est possible ! 🤯

Tout dépend de la variabilité du temps de cycle. Vous pouvez avoir une moyenne de 40 jours, mais si 25 % de vos lots prennent entre 60 et 320 jours (oui, des chiffres déjà observés !), c'est le cauchemar assuré pour votre équipe AQ/OP ! 👀

J'ai déjà expliqué pourquoi dans un post précédent, mais aujourd'hui, je vais vous montrer pourquoi c'est crucial de comprendre où se situe cette variabilité et quelle étape la génère.

💡 Les actions pour réduire le temps moyen de cycle ne sont pas les mêmes que celles pour diminuer sa variabilité.
Pour réduire la moyenne, on peut :
✅ Diminuer la quantité de données à revoir dans le dossier de lot
✅ Optimiser la distance entre les relecteurs et le dossier
✅ Et, si le budget le permet, ajouter une personne... Mais ça n'aura aucun impact sur la variabilité.

🧐 Pourquoi ? Parce que ce qui génère la variabilité, c'est le manque de méthode, l'absence de pilotage, les changements constants de priorités.
Parfois, tout est dû à une seule étape qui "retient" les lots, qui fonctionne en vague, ou simplement à des personnes qui ne savent pas qu'elles bloquent tout le monde.

Pour diagnostiquer ça, il faut maîtriser les causes, les étapes, les données, et savoir bien les exploiter.
Sinon, vous pouvez toujours essayer de corriger à l'aveugle, ça finira par marcher... mais il vous faudra de la patience et des équipes fidèles. Et si je ne doute pas de votre patience, trouver des équipes stables devient de plus en plus rare par les temps qui courent. 😅

🎧 D'ailleurs, on vous en parle en détail dans le dernier épisode du Good Manufacturing Podcast.
Besoin d'un coup de main sur ce sujet ? Nous avons développé un outil qui marche à merveille ! N'hésitez pas à nous contacter !

Je mets une version sur youtube où on verra nos écrans en détail 🙂

Un des grands mystères de l'industrie pharmaceutique : pourquoi le temps de libération est-il si souvent négligé ?

Beaucoup de temps et d'argent sont investis pour optimiser le temps de production. Pourtant, peu d'attention est accordée au temps de libération des lots, cette étape cruciale entre la fin de la production et la mise sur le marché.

➡️ La réalité est simple : la quantité de lots produits par jour sur un site est égale à la quantité de lots passant par l'étape la plus lente. Souvent, c'est le temps de libération qui est non seulement plus long, mais aussi plus variable que le temps de production lui-même.

❗ Un temps de libération non maîtrisé génère stress et travail supplémentaire pour les équipes de production. Il impacte la réactivité de l'entreprise et sa capacité à répondre aux besoins du marché.

La bonne nouvelle ? Il existe des leviers importants pour réduire rapidement le temps de libération et ainsi optimiser le temps de cycle global.

🎙️ Dans le nouvel épisode de notre podcast, nous introduisons ce sujet essentiel et exposons les problèmes liés au temps de libération. Dans le prochain épisode, nous vous partagerons des solutions concrètes pour améliorer cette étape clé.

👉

Bonne écoute !

🦆

Si je vous dis qu'un donneur d'ordre ne devrait pas s'intéresser aux CAPA mises en place par son sous-traitant, ça vous fait grincer des dents ? 😬

En réalité, ce qui devrait l'intéresser, c'est l'impact de la déviation et sa gestion. ⚖️

Est-ce que le lot qui va être mis sur le marché est conforme ? C'est ça qui l'intéresse. ✅

Les CAPA relèvent du domaine de l'amélioration continue. 🔄 Pour juger de leur pertinence, il faut avoir un pied sur le terrain. Qu'est-ce qui est faisable, combien de temps ça va prendre, est-ce que ce n'est pas contre-productif ? 🤔

Si on décide d'une CAPA sans consulter l'acteur concerné et celui qui va en subir les conséquences, on fait de la "qualité de bureau" – et ça, c'est mal. 🚫

Personne ne voudra mettre en œuvre la CAPA et, si par miracle elle est faite, personne ne voudra l'appliquer au quotidien, ou alors pas de bonne grâce.

Pour que le donneur d'ordre s'assure que les CAPA sont bien réalisées, il pourrait suivre de près deux indicateurs :

Le temps de cycle et sa variabilité 📊 (le temps qu'un lot met depuis la pesée jusqu’à la libération) : s'il augmente, cela signifie que le processus du sous-traitant se dégrade et qu'il perd le contrôle. Rien qu'avec ça, on a déjà un bon indicateur. 📉

L'encours de déviations 📈 : combien de déviations sont actuellement ouvertes ? Celui-ci doit être stable et équivalent à environ un mois d’ouverture (si l’on peut en traiter 1/jour, cela veut dire 30 en cours). Cela implique que la capacité de traitement doit être à peu près égale à la capacité de clôture. Sinon, on accumule du backlog. 🕰️ Vous pouvez lire la newsletter d'août, où le sujet est bien détaillé.

Bref, si je résume : pas besoin d'entrer dans les détails des causes et des CAPA lors de ces affreux calls de 2h hebdomadaires. 😩 Tout ce qui va se passer, c'est que la performance du sous-traitant va baisser, et les lots vont prendre du retard sur le marché. 📦⏳

Par contre, si le temps de cycle et/ou l'encours de déviations augmente pendant plusieurs mois, ça vaudrait peut-être le coup d'aller voir sur place et, pourquoi pas, leur payer une prestation de conseil pour les aider à se sortir du trou. 💼🔧

Contactez-moi en MP haha 😄

Si vous voulez plus de détails sur le sujet, écoutez notre podcast de cette semaine 🎙️:

Bonne écoute ! 🎧

Maintenant qu'on sait pourquoi on se déteste, qu'est ce quoi peut faire pour que ça change ?

Après plusieurs enregistrements ratés, le voici enfin, l'épisode sur la formation BPF !

Comme j'ai beaucoup de boulot en ce moment je ne fais pas trop de blabla et je poste l'épisode vite fait.

Bonne écoute !!

Les donneurs d’ordre empoisonnent souvent la vie de leurs sous-traitants. 🥴
Ce constat devient de plus en plus évident à force d'intervenir auprès des CMO.

Mais ce n’est pas un problème facile à résoudre, car il touche à la position délicate de la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique. ⚖️

D’un côté, le donneur d’ordre est responsable des produits. S’il y a un problème, c’est lui qui sera mis en cause, pointé du doigt par les médias 📢, et c’est chez lui que la police viendra frapper en premier 🚨… car c’est lui qui possède l’AMM. 😰

Il y a de quoi avoir peur.

De l’autre côté, on a le sous-traitant qui doit fabriquer le produit selon les spécifications de l’AMM en respectant les BPF.

C’est au donneur d’ordre de s’assurer que tout est bien fait. Mais comment s’assurer que tous les processus sont en ordre sans être sur place ? 🧐 AKA : la qualité de bureau.

On connaît tous les limites de la qualité de bureau : essayer de comprendre ce qui se passe en regardant par la fente de la boîte aux lettres 📬. Dans cette métaphore, la fente représente le dossier de lot et les rapports d’investigations majeures et critiques.

Autant dire, rien de très rassurant... Il est alors tentant de donner son avis sans vraiment savoir ce qui se passe sur le terrain.

"Ajoutez-moi un contrôle supplémentaire dans le dossier de lot !" ✍️

C’est fait. Les opérateurs se retrouvent à remplir encore plus de cases, et l’AQ a une chose de plus à vérifier.

Résultat ? Le risque de rallonger le temps de cycle augmente... tout ça pour ZERO amélioration du processus. ⏳

Mais bon... Ça garde le client content, alors on le fait.

Ce qui garde vraiment le client content, c’est d’avoir son lot conforme, en quantité attendue et livré à l’heure... ✅

Bref, dans cet épisode, on développe ce sujet en détail et, dans le prochain (déjà enregistré 😉), nous partagerons notre vision des solutions possibles.

Bonne écoute ! 🎧

Que faire d'un signal faible une fois détecté ? 🤔

On ouvre une déviation ? On lance une CAPA ? Ou on se contente d'un post-it ? 📝

Pas si simple...

D'un côté, il est crucial de prendre en compte les signaux faibles, car, comme nous l'avons vu dans l'épisode précédent, ils sont souvent précurseurs d'événements plus graves. Cependant, ils n'ont pas encore provoqué de changements majeurs, donc inutiles de déployer toutes les ressources de traçabilité disponibles.

Pour être efficace, il faut donc :

🔹 Un système pour reporter et suivre ces signaux faibles,

🔹 Un système pour les prioriser,

🔹 Une matrice pour déterminer l'ouverture d'une CAPA si les bénéfices sont significatifs et la charge importante.

Dans cet épisode, Arnaud et moi partageons nos retours d'expérience sur la mise en place de ce processus.

Bonne écoute ! 🎧